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医疗器械怎样取得“安全认证标志”

发布日期: 2015-11-02 12:47:26 点击次数: 3738

产品要顺利通过医疗器械CE认证,需要做好三方面的工作:
 

 

  第一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 
 

 

  第二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
 

 

  第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。